【ChiCTR2300071439】PDR患者行白内障超声乳化玻璃体切割联合手术后囊膜切开的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

PDR患者行白内障超声乳化玻璃体切割联合手术后囊膜切开的临床研究

试验专业题目

PDR患者行白内障超声乳化玻璃体切割联合手术后囊膜切开的临床研究

申办单位信息

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300384

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临床试验信息

试验目的

探讨增殖性糖尿病性视网膜病变患者行后三联手术后囊膜切开后视网膜结构和功能的预后情况，从治疗效果层面探索改善患者术后视力和生活质量的最佳手术方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由监查员通过excel表格进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁； 2. 诊断为增殖性糖尿病视网膜病变（根据国际糖尿病性视网膜病变分类，IV期至VI期糖尿病性视网膜病变）且合并白内障需行后三联手术； 3. 存在手术适应证患者； 4. 至少部分角膜透明（或角膜中央区透明），能确保玻璃体切除术后进行眼底检查、视功能检查及OCT检查； 5. 能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 不愿意或无法同意参与研究，无法按时参与随访，不愿意提交随机化过程或无法返回预定的方案访问； 2. 3个月内参加过另一项临床试验； 3. 既往进行过眼内激光治疗、接受过眼内手术（包括白内障手术）或计划在未来6个月内进行； 4. 既往存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）； 5. 既往确诊为湿性AMD、视网膜静脉阻塞等其他新生血管性视网膜病者； 6. 既往确诊为黄斑前膜、缺血性视神经病变、葡萄膜炎等其他明确眼底疾病者； 7. 既往或本次确诊为糖尿病性黄斑水肿的患者（OCT显示CST≥300um同时BCVA≤78个字母，排除其他原因造成的黄斑水肿）； 8. 在过去3个月内接受过促VEGF或抗VEGF治疗（全身性或玻璃体内）； 9. 在过去3个月内接受过皮质类固醇治疗（球周或玻璃体内）； 10. 在过去3个月内接受过钇铝石榴石囊切开术（YAG）； 11. 治疗后眼内填充硅油或惰性气体的患者； 12. 术毕玻璃体腔注射抗VEGF药物或皮质类固醇的患者； 13. 无晶状体眼； 14. 有严重的外眼感染，包括结膜炎和严重的睑缘炎； 15. 严重心肺功能、肝肾功能受损以及晚期癌症的患者； 16. 血压>180/110mmHg。如果使用抗高血压药物将血压维持在180/110 mmHg以下，则个人有资格参加； 17. 在过去3个月内有短暂性脑缺血发作、卒中、心肌梗死、急性充血性心力衰竭或其他需要住院治疗的急性心脏事件病史； 18. 对于育龄妇女：潜在的研究参与者将被询问怀孕，哺乳或打算在未来3年内怀孕。研究者将确定何时需要进行妊娠试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300384

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