【ChiCTR2500106878】肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺纤维化

试验通俗题目

肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究

试验专业题目

肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肌筋膜释放干预肺纤维化患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究是单臂研究，不适用。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合以下疾病诊断标准之一：诊断为特发性肺纤维化（IPF）：依据2022年《成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》，结合近12个月的高分辨率CT及肺组织病理学（如有，手术肺活检或经支气管冷冻活检）综合判定；诊断为PPF：依据2022年《成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》，结合近12个月的肺功能、高分辨率CT及呼吸症状变化综合判定； 2、筛选前至少连续8周使用稳定剂量的尼达尼布或吡非尼酮（分别为≥100 mg BID或≥400 mg TID），并计划继续该治疗；或因不耐受/拒绝而未使用； 3、签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1、年龄小于18岁或大于70岁； 2、静息血氧饱和度（SpO₂）<90%； 3、静息血压≤90/60 mmHg； 4、基线肌酸激酶（CK）升高； 5、用力肺活量（FVC）<45%预计值或>90%预计值； 6、肺一氧化碳弥散量（DLCO，Hb校正）<30%预计值或>90%预计值； 7、6个月内发生过明显的心脏疾病（如未控制心衰、急性冠脉综合征、冠脉支架植入等）； 8、6个月内发生过脑卒中事件； 9、合并下肢外周动脉疾病或深静脉/髂静脉血栓； 10、1个月内经历过IPF或间质性肺病（ILD）急性加重事件或严重感染； 11、合并活动性恶性肿瘤或其他严重慢性疾病，明显影响生存预期； 12、存在严重肢体活动障碍、长期卧床、认知障碍或交流障碍，生活无法自理； 13、无法完成6分钟步行测（6MWT）或膈肌超声； 14、无法完成全部干预及评估流程； 15、研究者认为不适合参与本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

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