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【CTR20201291】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201291

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）为受试制剂，原研AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）（商品名：PULMICORT RESPULES®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-06-12

试验终止时间

2020-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对吸入用布地奈德混悬液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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