【ChiCTR2100042553】贝伐珠单抗（安可达）用于晚期RAS突变型结直肠癌一线及一线后治疗的疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042553

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗（安可达）用于晚期RAS突变型结直肠癌一线及一线后治疗的疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

贝伐珠单抗（安可达）用于晚期RAS突变型结直肠癌一线及一线后治疗的疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展一项在mCRC一线和一线后治疗中使用安可达（贝伐珠单抗）的真实研究。我们计划通过观察患者的安全性和有效性，收集安可达（贝伐珠单抗）在mCRC治疗过程中的数据，为进一步扩大该药物的适应症提供可靠的数据支持。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究后自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2.男女不限，年龄为 18-75 周岁（含边界值）； 3.经病理确诊的晚期或转移性结直肠腺癌，未接受放化疗或免疫治疗； 4.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）； 5.评估无法行同期或转化手术者； 6.经全RAS基因检测为RAS突变型，BRAF不论。 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0-1 分； 8.无症状的中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗； 9.入组前两周内的实验室检查结果符合下列条件：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）； 10.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外;曾接受抗PD-1、PD-L1、CTLA-4单抗等治疗的患者； 3.预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者； 4.伴有活动性消化道溃疡、不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、咯血、鼻出血、穿孔的患者； 5.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压肺结核等； 6.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。 7.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3级）； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者； 9.有症状的脑转移者； 10.妊娠期或哺乳期女性； 11.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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