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【ChiCTR2200067134】瑞马唑仑用于小儿神经外科术前中度镇静的90%有效剂量

基本信息
登记号

ChiCTR2200067134

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿神经外科

试验通俗题目

瑞马唑仑用于小儿神经外科术前中度镇静的90%有效剂量

试验专业题目

瑞马唑仑用于小儿神经外科术前中度镇静的90%有效剂量

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索瑞马唑仑用于小儿神经外科手术术前中度镇静时的90%有效药物剂量(ED90)

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为一项固定阶梯(k-in-a-row)的序贯法研究。采用队列研究设计,根据入组顺序分配试验编号并给予试验药物。

盲法

1.试验药物由麻醉医生给予,且该人员不参与镇静深度评估。 2.负责评估镇静深度的研究人员不参与药物配制和给药。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟在全麻下接受择期神经外科手术的患儿; 2.年龄3个月-6岁。;

排除标准

1.苯二氮卓类药物过敏史; 2.近一周内使用过苯二氮卓类药物; 3.术前24小时内使用过其他镇静类药物,如异丙酚、咪达唑仑等; 4.近1个月内参加过其他临床研究; 5.儿童或监护人拒绝参加本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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