【ChiCTR2000031608】SHR6390治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈黏膜恶性黑色素瘤的有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031608

试验状态

结束

药物名称

达尔西利片

药物类型

化学药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈黏膜黑色素瘤

试验通俗题目

SHR6390治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈黏膜恶性黑色素瘤的有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

SHR6390治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈黏膜恶性黑色素瘤的有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR6390治疗CDK4扩增的复发或转移性头颈部黏膜恶性黑色素瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

临床研究用药物SHR6390和保险是由江苏恒瑞医药股份有限公司免费提供给受试者。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁的男性和女性受试者（包括18岁和75岁）； 2. 解剖部位于口腔、口咽、鼻咽部等头颈部黏膜，依照病理诊断标准依照《WHO头颈部肿瘤病理学和遗传学》诊断为复发或转移性头颈部黏膜恶性黑色素瘤。经研究者评估不宜进行手术的患者，包括既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗，辅助治疗失败或从末次化疗后有至少3个月的无治疗间期的患者； 3. 肿瘤组织标本经基因检测证实为CDK4扩增 (FISH+)； 4. 至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚 > 5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm）； 5. 能正常吞咽药片； 6. ECOG评分：0~1； 7. 预期生存期≥12周； 8. 重要器官和骨髓功能符合以下要求（筛查前14天内未输血或血制品）： a) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞（LC）≥2×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL； b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL； c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）； d) 甲状腺功能:促甲状腺激素(TSH) ≤1×ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组)； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予SHR6390后3个月内采用有效方法避孕。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，能配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过任何种类的CDK4 / 6抑制剂治疗的患者； 2. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对研究药物（SHR6390）或其任何辅料过敏者； 3. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 8周内使用丝裂霉素或亚硝胺的患者； 4. 未经治疗的脑转移（由研究者判断认为控制稳定的脑转移除外） 5. 存在不能通过引流或其他方式控制的第三间隙液（即胸腔积液或腹水）； 6. 需要长期接受类固醇治疗； 7. 存在不可纠正的低钾血症或低镁血症； 8. 当前在服用具有QT间期延长潜力的药物（如抗心律失常药物）； 9. HBV阳性；HCV阳性；（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ mL，HCV≥103拷贝/ mL）； 10. 纳入前的NCI CTCAE 2级毒性； 11. 5年内诊断为任何第二原发性恶性肿瘤； 12. 在给药前6个月出现以下情况：严重/不稳定型心绞痛，心肌梗塞，伴有症状的充血性心力衰竭，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作，肺栓塞，肾功能不全≥2级，以及调查人员判断的其他严重疾病； 13. 入组前7天内服用强效的CYP3A4抑制剂； 14. NCI CTCAE等级≥2活动性心律失常； 15. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg)； 16. 入组前2周内接受> 2 mg华法林治疗。允许使用低剂量华法林（<2 mg / 3day）来预防深静脉血栓形成。也允许使用低分子量肝素（分馏）或阿司匹林； 17. 存在影响药物吸收的任何疾病，包括但不限于：无法吞咽口服药物，活动性炎症性肠病，部分或完全阻塞，部分或全胃切除术，广泛的肠切除术或慢性腹泻； 18. 感染人体免疫机能丧失病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，或先天性免疫缺陷病，器官移植病史； 19. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。所有具有生殖潜力的女性患者必须在入组前7天内和每次就诊周期的第一天进行阴性妊娠试验（血清或尿液）； 20. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常； 21. 同时参加其它临床试验的患者；非治疗性临床试验除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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