【ChiCTR2400087466】持续气道正压通气对心房颤动伴阻塞性呼吸睡眠暂停患者导管消融术后心房颤动复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

持续气道正压通气对心房颤动伴阻塞性呼吸睡眠暂停患者导管消融术后心房颤动复发的临床研究

试验专业题目

持续气道正压通气对心房颤动伴中-重度阻塞性呼吸睡眠暂停患者导管消融术后心房颤动复发的临床研究

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215006

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临床试验信息

试验目的

评估持续气道正压通气（CPAP）对心房颤动（AF）伴中-重度阻塞性呼吸睡眠暂停（OSA）患者导管消融术后AF复发的影响，为AF伴中-重度OSA患者的治疗提供临床方案

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州市科技计划项目（SKY2022151）国家自然科学基金（82300438）姑苏市卫生人才计划（GSWS2023099）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1、临床确诊AF伴中-重度OSA（中-重度OSA诊断标准：呼吸暂停低通气指数AHI大于等于15次/小时，且所有事件中至少80%为呼吸睡眠阻塞性事件；AF包括持续性房颤和阵发性房颤） 2、年龄≥18周岁 3、患者自愿参加该项目并签署知情同意 4、患者均在睡眠中心进行整夜的睡眠压力滴定确定后续家庭持续气道正压通气的最低压力值，所有患者居家行CPAP治疗要求每周至少5天，每次至少4小时。；

排除标准

1、神经-肌肉疾病、肺泡低通气及严重肺部疾病患者 2、术前证实左心房内有血栓者 3、患者无转复愿望 4、继发性房颤（甲亢、肿瘤等） 5、对抗凝药有禁忌症者 6、左房直径（LAD）超过60mm（2维心脏超声长轴切面数据） 7、孕妇 8、近三个月心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗及心脏手术病史 9、近六个月脑卒中或短暂性脑缺血发作 10、人工瓣膜植入术后 11、严重肾功能不全（肌酐Cr＞2.5mg/dl或＞221umol/L，或肾小球滤过率eGFR＜30ml/min/1.73m2） 12、术前出现的急性疾病或活动性感染，以疼痛、发烧、血阳性培养和/或白细胞增多记录或已服用抗生素。 13、预计生存期＜1年；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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