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【ChiCTR2000040016】单开门椎管成形显微手术治疗颈椎管髓外硬膜内肿瘤

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎管髓外硬膜内肿瘤

试验通俗题目

单开门椎管成形显微手术治疗颈椎管髓外硬膜内肿瘤

试验专业题目

显微镜下颈椎后路手术治疗颈椎管内肿瘤

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、探讨单开门椎管成形、重建椎管后部结构治疗颈椎管髓外硬膜内良性肿瘤的可行性及临床疗效； 2、探讨单开门椎管成形治疗颈椎管髓外硬膜内良性肿瘤的合理性及手术适应症； 3、总结上颈椎管髓外硬膜内良性肿瘤的切除技巧。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划

试验范围

/

目标入组人数

40;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄＞1岁； （2）临床表现为脊髓、神经根受压症状，包括病变局部和/或肢体疼痛、麻木、乏力、束带感、根性痛等；查体发现受累脊髓节段平面以下感觉异常，肌力下降； （3）术前CT及MRI证实为颈椎管内良性肿瘤； （4）术前6个月内未出现严重的心脑血管血事件(心肌梗死、接受心脏搭桥等)。；

排除标准

（1）凝血功能障碍者； （2）术前下肢血管超声发现血栓、既往有血栓病史者，服用抗凝药患者； （3）严重营养不良患者； （4）有严重心脏，肾脏及肝脏合并症患者； （5）围术期行其他部位手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

漯河市中心医院

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