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【ChiCTR2300069539】奥马环素对医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069539

试验状态

正在进行

药物名称

奥马环素

药物类型

/

规范名称

奥马环素

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

奥马环素对医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的临床疗效研究

试验专业题目

奥马环素对医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较以奥马环素和替加环素为基础的抗感染治疗方案对HAP/VAP患者的临床疗效是否有差异，拓展奥马环素的院内感染适应症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法，由总负责人马莉，按照试验要求进行随机分配。参照统计学教科书上的随机数字表，可根据试验的的组数来决定分配方案，约60例患者，按照纳入前后顺序，进行从1-60的编号，组数为2，查阅随机表，以第二行第五列为起始点，以此向第五列往下，收集连续的60个随机数字，对应纳入患者的编号，随机数为奇数的为以奥马环素为基础的抗感染治疗组，偶数的为以替加环素为基础的抗感染治疗方案组。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会科研资助基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合以上《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）》中HAP/VAP诊断标准； 2.微生物培养结果提示XDR耐药菌。；

排除标准

1.血培养阳性者； 2.颅脑疾病累及呼吸中枢，不能维持自主呼吸节律者； 3.患有神经肌肉疾病导致呼吸肌无力者； 4.细菌培养结果为铜绿假单胞菌、变形杆菌属和普罗维登斯菌属等； 5.入组前使用过奥马环素和/或替加环素抗感染方案； 6.妊娠期及哺乳期女性； 7.年龄＜18岁。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

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