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【ChiCTR1800015600】中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800015600

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

血虚证

试验通俗题目

中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的临床试验

试验专业题目

以传统中药饮片当归补血汤为对照,采用随机、单盲、多中心临床试验设计方法,评价不同剂量中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的有效性和安全性的临床试验

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临床试验信息
试验目的

以传统中药饮片当归补血汤为对照,评价中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的随机、单盲、多中心临床研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机系统,由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

盲法

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试验项目经费来源

中山市中智中药饮片有限公司

试验范围

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目标入组人数

48

实际入组人数

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第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:18-75周岁,包括18周岁及75周岁患者; (2)符合中医诊断为血虚证的患者; (3)受试者纳入研究前为轻、中度贫血:60g/L<血红蛋白浓度<标准低限(男性120g/L,女性110g/L﹚; (4)受试者自愿加入本研究,签署书面知情同意书。;

排除标准

(1)外伤、急性出血性疾病等导致的急性贫血; (2)具有严重血液系统疾病者; (3)具有其他系统严重的疾病,如肝功能(ALT、AST)超过正常值上限1.5倍、肾功能(Cr)超过正常值上限; (4)正在参加其它临床研究,或在筛选访视前30天内参加过任何其他临床研究治疗的患者; (5)孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者(通过尿妊娠试验进行筛选); (6)研究者认为不宜入选者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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