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【ChiCTR1800014725】中智中药破壁饮片四君子汤治疗脾气虚证的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014725

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脾气虚证

试验通俗题目

中智中药破壁饮片四君子汤治疗脾气虚证的临床试验

试验专业题目

以传统中药饮片四君子汤为对照，采用随机、单盲、多中心临床试验设计方法，评价不同剂量中智中药破壁饮片四君子汤治疗脾气虚证的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528437

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以传统中药饮片四君子汤为对照，评价中智中药破壁饮片四君子汤治疗脾气虚证的随机、单盲、多中心临床研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机系统，由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

盲法

/

试验项目经费来源

中山市中智中药饮片有限公司

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18-75岁，包括18岁及75岁患者； （2）符合中医辨证诊断为脾气虚证的患者； （3）受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）具有消化系统恶性肿瘤、或其他严重消化系统疾病的患者。 （2）排除其他系统严重的疾病，如肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍、肾功能（Cr）超过正常值上限。 （3）正在参加其它临床研究，或在筛选访视前30天内参加过任何其他临床研究治疗的患者。 （4）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。 （5）研究者认为不宜入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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