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首页 临床进展 保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。

【CTR20211280】保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20211280

试验状态

已完成

药物名称

保肺颗粒

药物类型

中药

规范名称

保肺颗粒

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

CXZL1700043

靶点

/

适应症

适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。

试验通俗题目

保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。

试验专业题目

保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201401

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；

排除标准

1.诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病；

2.严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；

3.合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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