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【ChiCTR2200063985】围术期使用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对妇科腔镜手术术后镇痛效果的研究：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

围术期使用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对妇科腔镜手术术后镇痛效果的研究：一项随机对照研究

试验专业题目

围术期使用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对妇科腔镜手术术后镇痛效果的研究：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察围术期使用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对于妇科腔镜手术术后镇痛效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASA Ⅰ-Ⅱ级； 3.BMI大于等于18.5小于30； 4.拟在全身麻醉下行腹腔镜妇科手术，包含腹腔镜子宫切除术、腹腔镜子宫双附件切除术、腹腔镜子宫肌瘤挖除术，接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗； 5.住院时间大于48小时； 6.具有阅读和书写能力； 7.可以签署知情同意书。；

排除标准

1.已确诊的精神疾病； 2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 3.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 4.术后计划进入ICU； 5.术中可能中转开腹； 6.术前睡眠障碍，需要口服药物治疗者； 7.近3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒； 8.已知对艾司氯胺酮和氟比洛芬酯过敏； 9.存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： (1)有血压或颅内压升高风险严重的患者； (2)眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； (3)控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压超过180/110mmHg）； (4)未经治疗或治疗不足的甲状腺亢进（甲亢）患者； 10.存在以下任一氟比洛芬酯注射液使用禁忌症的患者： (1)患有严重消化性溃疡； (2)严重血液性疾病； (3)心肝肾功能严重异常； (4)严重高血压； (5)有阿司匹林哮喘史或有既往史； (6)正在使用依洛沙星、洛美沙星、诺氟沙星； 11.妊娠或哺乳期； 12.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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