【ChiCTR2000029776】聚肌胞注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029776

试验状态

正在进行

药物名称

聚肌胞注射液

药物类型

化学药

规范名称

聚肌胞注射液

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

聚肌胞注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

聚肌胞注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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325000

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临床试验信息

试验目的

价聚肌胞注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过计算机产生随机数对所有新型冠状病毒肺炎随机分为A组和B组，研究者及受试者均不可选择分组。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-11

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版或更新版本）》确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者； (2) 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的住院患者，性别不限； (3) 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； (2) 预计48小时内死亡者； (3) 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染； (4) 胸部CT证实存在严重的肺间质病变等基础性肺部疾病患者； (5) 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病，自身免疫性疾病，严重的营养不良等；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； (6) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； (7) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者； (8) 有药物滥用或依赖史； (9) 妊娠或哺乳期妇女； (10) 近3个月内参加过其他药物临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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