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【ChiCTR2300077050】经皮穴位电刺激改善胸外伤骨折患者围术期肺功能的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077050

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸外伤骨折患者

试验通俗题目

经皮穴位电刺激改善胸外伤骨折患者围术期肺功能的临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激改善胸外伤骨折患者围术期肺功能的临床研究

申办单位信息
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200021

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临床试验信息
试验目的

针对临床胸外伤患者因急性肺损伤和骨折造成肺通气功能障碍,危及生命的问题,采用随机、单盲、对照的研究方法,将经皮穴位电刺激(TEAS)运用于胸外伤骨折围术期,评价其临床疗效,形成TEAS改善胸外伤骨折围术期患者肺功能的治疗方案,为推广TEAS应用于胸外伤骨折围术期患者提供科学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合以上胸外伤骨折手术适应症且首次接受TEAS复合麻醉手术治疗者; 2.简明损伤评分(The Abbreviated Injury Scale ,AIS)评分2~3分; 3.美国麻醉医师协会(American society of Anesthesiologists, ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级; 4.年龄20~70岁,男女不限; 5.第 1 秒用力呼气容积/预计值(FEV1pred%)、每分钟最大通气量/预计(MVVpred%)均大于65%; 6.已完善入院辅助检查,既往无免疫系统疾病者; 7.已签署知情同意书者。;

排除标准

1.因心脏传导系统异常或其他原因心脏植入临时或者永久性起搏器者; 2.确诊癫痫或既往有发作者; 3.对经穴循行经线进行过手术的患者; 4.经穴局部有皮肤感染的患者; 5.有上肢或者下肢神经损伤的患者; 6.近四周内参加过其它临床试验患者; 7.不能配合完成研究计划的患者,包括语言困难、传染病及其它病史; 8.排除脑外伤患者: (1)外伤后昏迷时间大于6h或格拉斯哥评分 (GCS评分)小于8分; (2)脑外伤患者经CT扫描或MRI检查证实; (3)无因先天或年幼疾病导致学习困难而造成语言机能缺陷。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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