【ChiCTR-ONC-12002442】大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗及新鲜冰冻血浆治疗超高危慢性淋巴细胞白血病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002442

试验状态

结束

药物名称

甲泼尼龙+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

甲泼尼龙+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2012-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

超高危慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗及新鲜冰冻血浆治疗超高危慢性淋巴细胞白血病临床研究

试验专业题目

大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗及新鲜冰冻血浆治疗超高危慢性淋巴细胞白血病临床研究

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

观察大剂量甲泼尼龙（HDMP）+利妥昔单抗（RTX）+新鲜冰冻血浆（FFP）方案治疗超高危慢性淋巴细胞白血病（CLL）的临床疗效及毒副反应。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80岁。 2.符合慢性淋巴细胞白血病的诊断，即外周血B淋巴细胞≥5×109/L，至少持续3个月。循环B淋巴细胞的克隆性需要由流式细胞术(FCM)证实。血涂片中的白血病细胞特征性的表现为小的、成熟淋巴细胞，细胞浆少、核致密、核仁不明显、染色质部分聚集。免疫表型为克隆限制性的表达?或?轻链，CD10-、CD19+、CD5+、CD23+、CD20+和FMC7-，表面免疫球蛋白(sIg)和CD20的表达水平特征性的低于正常B细胞。并排除其他疾病。 3.至少符合以下一条需要治疗的指征： (1) 进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。 (2)巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。 (3) 巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。 (4) 进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多?50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）?6个月。当初始淋巴细胞30×109/L，不能单凭 LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。 (5) 自身免疫性贫血和/或血小板减少对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳。 (6) 至少存在下列一种疾病相关全身症状： a. 在以前6月内无明显原因的体重下降≥10%。 b.严重疲乏[如ECOG体能状态（PS）≥2；不能工作或不能进常规活动]。 c. 无其他感染证据，发热?38.0℃，≥2周。 d.无感染证据，夜间盗汗?1个月。 (7) 淋巴细胞数?200?109/L，或存在白细胞淤滞症状。 4. 满足超高危CLL定义的患者(符合以下一项即可)： (1) 具有17号染色体短臂缺失(del(17p))或者存在p53基因突变的CLL患者。 (2) 经过强烈治疗(如FCR、FR、PCR和BR等)后PFS短于24个月的CLL患者。 (3) 氟达拉滨难治的CLL患者。 5.有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案，接受治疗和随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重过敏性体征及哮喘患者。 2. 患有心肌梗死及低血压患者。 3. ECOG评分≥3分。 4. 乙肝患者HBV DNA>1×103拷贝。 5. 严重、无法控制的糖尿病。 6. 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）。 7. 活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染。 8. 有临床表现的中枢神经系统功能障碍。 9. 严重的消化道溃疡及消化道出血患者疾病未稳定。 10.距离较大的手术21天内； 11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 12.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

210029

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