CTR20223031
已完成
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2022-11-21
/
部分发作型癫痫，辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作
布立西坦片人体生物等效性试验
布立西坦片在中国健康志愿者中空腹/餐后的单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
330115
主要研究目的，观察布立西坦片在中国健康受试者中单次口服给药后的布立西坦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以UCB Pharma S.A.持证生产的布立西坦片 (商品名：BRIVIACT ®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的，观察布立西坦片（受试制剂）和布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®，参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-12-09
2023-01-16
是
1.18 周岁以上男性或女性健康受试者（含18 周岁）；
请登录查看1.有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；
2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
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646000
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