【ChiCTR2400079707】PD-(L)1 联合以洛铂为基础化疗一线治疗晚期驱动基因阴性 NSCLC 有效性和安全性的真实世界研究
登记号
ChiCTR2400079707
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
PD-(L)1 联合以洛铂为基础化疗一线治疗晚期驱动基因阴性 NSCLC 有效性和安全性的真实世界研究
试验专业题目
PD-(L)1 联合以洛铂为基础化疗一线治疗晚期驱动基因阴性 NSCLC 有效性和安全性的真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
非小细胞肺癌
申办单位
海南长安国际制药有限公司
申办者联系人
张佳翼
联系人邮箱
gzybyxb010@163.com
联系人通讯地址
海南省海口国家高新技术产业开发区A-6
联系人邮编
研究负责人姓名
郭人花
研究负责人电话
+86 25 8371 8836
研究负责人邮箱
451406819@qq.com
研究负责人通讯地址
中国江苏省南京市广州路300号
研究负责人邮编
试验机构
江苏省人民医院
试验项目经费来源
研究实施负责单位自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
探讨和分析含洛铂化疗方案联合 PD-(L)1 一线治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的有效性和安全性
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-29
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1) 经组织病理学或细胞学检查确诊的 NSCLC；
2) 年龄 18 岁-80 岁（包括 18 岁和 80 岁）；
3) 临床分期：IV 期；
4) 驱动基因阴性；
5) 一线使用以铂类化疗为基础联合 PD-(L)1 治疗方案；
6) 至少有 1 个可测量病灶；
7) ECOG 评分 0-2 分；
8) 血常规、血生化等实验室检查符合要求；
9) 自愿签署知情同意书。
排除标准
1) 入组前 4 周内出现 ≥ CTCAE 3 级的出血；需要长期应用
抗凝剂或维生素 K 拮抗剂(如华法林、肝素或其类似物)；
2) 有临床症状的脑转移；
3) 预期生存期 ≤ 3 个月；
4) 患有其他系统恶性疾病；
5) 合并严重的心血管疾病；
6) 有严重的感染性疾病。
是否属于一致性评价
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