【ChiCTR2400084752】洛铂在高危NMIBC新辅助治疗的应用：一项前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084752

试验状态

尚未开始

药物名称

洛铂

药物类型

化药

规范名称

洛铂

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

洛铂在高危NMIBC新辅助治疗的应用：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

洛铂在高危NMIBC新辅助治疗的应用：一项前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膀胱灌注治疗即通过向膀胱内注入细胞毒性药物直接杀伤肿瘤细胞或注入免疫抑制剂（如卡介苗、干扰素等）直接杀伤肿瘤细胞或诱导体内非特异性免疫反应，从而降低肿瘤复发和进展的风险，是NMIBC的有效治疗措施。基于现有研究结果，本临床研究拟招募术前多参数磁共振成像检查判断病情严重，肿瘤过大和数量过多的高危NMIBC患者，采用膀胱灌注洛铂的方式进行短期（每周一次，共2周）膀胱内灌注化疗，化疗结束后再次进行多参数磁共振成像进行评估，探究术前短期应用洛铂是否能够快速控制膀胱癌病变，降低手术难度，又不增加围手术期并发症，从而达到“保膀胱”手术的指针，最终提高患者的生活质量和生存时间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本实验为单臂非对照研究，不进行随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

研究实施单位自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

a) 适合行经尿道膀胱肿瘤切除的膀胱肿瘤患者； b) 无上尿路畸形的患者； c) 经影像学检查（包括B超、CT、核磁共振或PET-CT等），未发现膀胱外侵犯，淋巴结转移以及其他器官转移的患者； d) 经术前磁共振评估，未发现肌层浸润的患者（即VI-RADS 为1-3分的患者）； e) 术前膀胱镜检查肿瘤多发病灶（≥8个）或带蒂肿瘤瘤体直径过大（单个瘤体最大直径≥3cm）或宽基底肿瘤病灶直径过大（单个病灶最大直径≥3cm），经研究者判定较难通过TmLRBT完成手术的患者； f) 初次手术或据上次膀胱腔内手术＞1年者； g) 受试者自愿参加本试验，并已签署知情同意书； h) 年龄18-75岁，性别不限。有完全民事行为能力者；；

排除标准

a) 具有严重的心、肺、肝、肾、血液等基础疾病，无法耐受全身麻醉或手术的患者； b) 无法配合接受规范治疗或者随访的患者； c) 孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性； d) 滥用药物或酒精成瘾者，有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； e) 洛铂使用相关禁忌症的病人； f) 围手术期1个月内参加其他临床试验的患者； g) 研究者认为不宜参加本临床试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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