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【ChiCTR2400082841】食管胃结合部腺癌术中腹腔灌洗化疗的前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

食管胃结合部腺癌术中腹腔灌洗化疗的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

食管胃结合部腺癌术中腹腔灌洗化疗的前瞻性多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究术中灌洗化疗对行食管胃结合部腺癌根治术患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过随机数字表进行随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18～80岁，性别不限。 2) 体力状况ECOG PS评分0～1分。 3) 经组织病理学证实的Siewert II型食管胃结合部腺癌患者，拟行食管胃结合部腺癌根治术。 4）接受过新辅助治疗，术前影像学检查临床分期为T3-4aN0或任何TN+患者。 5）术前影像学检查判断无腹膜后淋巴结转移患者。 6) 术前影像学检查判断无远处转移患者。 7) 育龄期妇女需采取有效的避孕措施。 8) 能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1)5年内有其他恶性肿瘤病史。 2)术前未接受新辅助治疗。 3) 术中发现任何存在M1的情况。 4) 有重要脏器功能衰竭或其他重要疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前12个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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