【ChiCTR2000033338】评估帕博利珠单抗联合紫杉醇、洛铂诱导+紫杉醇、洛铂同步放化疗＋帕博利珠单抗维持一线治疗不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033338

试验状态

尚未开始

药物名称

帕博利珠单抗注射液+紫杉醇+洛铂

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗注射液+紫杉醇+洛铂

首次公示信息日的期

2020-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

评估帕博利珠单抗联合紫杉醇、洛铂诱导+紫杉醇、洛铂同步放化疗＋帕博利珠单抗维持一线治疗不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估帕博利珠单抗联合紫杉醇、洛铂诱导+紫杉醇、洛铂同步放化疗＋帕博利珠单抗维持一线治疗不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2. 经组织病理学检查确诊的食管鳞癌,临床分期为中晚期食管癌患者，既往4周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗； 3. 至少具有 1 个可测量病灶（CT检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm）； 4. ECOG≤2，符合化疗指征； 5. 近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者； 6. 心脏功能：心电图大致正常； 7. 年龄在 18 岁～70 岁之间，男女不限； 8. 首次用药前 7 天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件： (1) 白细胞（WBC）>= 3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数>=1500/μL，血小板>=100,000/μL，血红蛋白>=9.0g/dL； (2) 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)<=2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶<=4倍正常值上限，总胆红素<=1.5倍正常值上限； (3) 血清肌酐<= ULN的1.5倍，血尿素氮（BUN）<= ULN 的 2.5倍； (4) 凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<=ULN 的1.5倍； (5) 由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%； 9. 女性：治疗期间及治疗结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后6个月内避育。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者； 2. 现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3. 食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者），有明显症状且多处远处转移者； 4. 入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗； 5. 凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 7. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 8. 严重的肝硬化、严重的肾功能不全。；

研究者信息

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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