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首页 临床进展 多西他赛、洛铂联合曲妥珠单抗(TLH)用于HER2阳性乳腺癌新辅助化疗的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR1800020175】多西他赛、洛铂联合曲妥珠单抗(TLH)用于HER2阳性乳腺癌新辅助化疗的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020175

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛+洛铂+曲妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

多西他赛+洛铂+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多西他赛、洛铂联合曲妥珠单抗(TLH)用于HER2阳性乳腺癌新辅助化疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

多西他赛、洛铂联合曲妥珠单抗(TLH)用于HER2阳性乳腺癌新辅助化疗的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探寻新辅助化疗方案：TLH新辅助化疗对HER2阳性乳腺癌的安全性及疗效。 次要目的：进一步评估TLH方案用于HER2阳性乳腺癌新辅助化疗的总生存率（OS）、无病生存（DFS）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

投币

盲法

No

试验项目经费来源

CSCO—豪森肿瘤研究基金

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-65岁的女性患者 2）临床Ⅰ- Ⅲ期乳腺癌未行手术患者治疗前均通过空芯针穿刺活检病理组织学诊断且可手术切除的乳腺癌IHC法检测ER（-）PR（-）HER-2/neu（+） 3）肿块大小可被测量 4）化疗前通过腹部B 超全胸片和全身骨扫描除外远处转移对于肿大的区域淋巴结通过细针穿刺细胞学明确是否存在肿瘤转移无其余恶性肿瘤病史 5）有能力依从方案 6）ECOG评分必须为0或1 7）自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1）怀孕期或哺乳期的女性患者； 2）合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者； 3）有本药物服用过敏史者； 4）Karnofsky评分低于60分； 5) 因各种原因不能按时就诊，复查的患者； 6) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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