【ChiCTR2300068929】一项前瞻性、单中心、自身对照评估胆胰大师(pancreaticobiliary master)对于超声内镜医师胆胰全扫的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、自身对照评估胆胰大师(pancreaticobiliary master)对于超声内镜医师胆胰全扫的影响

试验专业题目

一项前瞻性、单中心、自身对照评估胆胰大师(pancreaticobiliary master)对于超声内镜医师胆胰全扫的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究胆胰大师辅助超声内镜医师在降低漏扫率中的作用。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

将8名医生通过网络随机系统分为两组，再随机分为先辅助-后无辅助组和先无辅助-后辅助组。

盲法

随机化结果对医生受试者非盲。对患者及评估者进行设盲，无论受试者使用AI与否及内镜医师如何安排，数据分析小组与病理科医师均无法从病史资料中得到随机结果信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

231

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1内镜医师： (1) 熟练掌握常规消化胃肠镜的检查诊断，内镜诊治总例数大于10000例，消化内镜诊治工作年限≥5年； (2) 熟悉超声内镜的检查操作，能独立完成胆胰超声内镜8站扫查，独立操作超声内镜例数≥150例。 2.患者： (1) 年龄在18岁（含）以上的男性或女性； (2) 能够阅读、理解并签署知情同意书； (3) 怀疑有胆胰疾病，需要进行超声内镜明确疾病发展情况； (4) 临床症状和/或放射学检查结果和/或实验室检查结果怀疑存在胆胰病变； (5) 胰腺癌高危患者：已知与胰腺癌风险相关的基因突变(BRCA2、BRCA1、PALB2、ATM、CDKNA/p16)；家族性胰腺导管腺癌；Peutz-Jeghers综合症(STK11)；林奇综合征(MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2)；家族性腺瘤性息肉病(APC)等； (6) 研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。；

排除标准

1.内镜医师：无法参与自身对照的前后两个阶段。 2.患者： (1) 已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内； (2) 已参加药物临床试验，并且在试验药物或对照药物的洗脱期内； (3) 超声内镜检查绝对禁忌症； (4) 最近5年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍； (5) 孕期或哺乳期妇女； (6) 出血风险或血小板减少； (7) 既往消化系统手术史； (8) 严重的内科疾病； (9) 上消化道梗阻； (10) 既往麻醉药过敏反应史； (11) 晚期肿瘤引起的上消化道解剖异常； (12) 研究者认为受试者不适合接受超声内镜检查； (13) 研究者认为受试者具有不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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