【ChiCTR2400083015】经皮耳迷走神经刺激改善微创肠切除术后肠梗阻的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激改善微创肠切除术后肠梗阻的随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激改善微创肠切除术后肠梗阻的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是进行单中心的随机对照试验探讨tVNS减少结直肠手术后肠梗阻的有效性和安全性和其可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机分组，计划入组80例研究对象，分为两组，分别进行迷走神经刺激和假刺激。(1) 事先拟定80个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组使用迷走神经刺激，B组使用假刺激(5) 留存随机分配方案的文件。

盲法

采用单盲法，在本研究中，研究实施者知道研究对象的分组和是否进行了迷走神经刺激，但是研究对象不知道自己所处分组和是否进行了迷走神经刺激。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18周岁。 ② 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ③ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 ④ 择期在全麻下行微创（腹腔镜或机器人）结直肠手术。 ⑤ ASA分级I-III级。；

排除标准

① 严重心脏病（过去12个月之内心肌梗死，纽约心脏协会心脏分级≥3级，心力衰竭，二度或三度房室传导阻滞，永久性心房颤动/扑动或既往室性心动过速/室颤）。 ② 最近5年内有癫痫发作或晕厥复发。 ③ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 ④ 既往在任何解剖部位进行过迷走神经切开术。 ⑤ 确诊为慢性胃肠道炎症。 ⑥ 确诊为神经内分泌肿瘤。 ⑦ 留置胃肠道造口。 ⑧ 植入电刺激装置（如心脏起搏器或除颤器）。 ⑨ 颈部解剖结构异常可能影响设备的使用。 ⑩ 属于弱势群体（如缺乏能力和囚犯等）。 ⑪ 研究期间怀孕、哺乳期或备孕中。 ⑫ 有腹部手术史或肠梗阻史的患者。 ⑬ 同时进行了其他脏器切除术。 ⑭ 中途转开放手术或进行了全结肠切除术。 ⑮ 因术中或术后并发症需要长期重症监护的患者（>1天）。 ⑯ 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 ⑰ 正在参与其他临床试验的病人。 ⑱ 耳部皮炎患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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