【ChiCTR1800019663】维生素K2与Ⅱ型糖尿病患者的糖脂代谢及肠道菌群的健康效应关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019663

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

1990-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

维生素K2与Ⅱ型糖尿病患者的糖脂代谢及肠道菌群的健康效应关系研究

试验专业题目

维生素K2与Ⅱ型糖尿病患者的糖脂代谢及肠道菌群的健康效应关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究维生素K2干预对Ⅱ型糖尿病患者的糖脂代谢及肠道菌群的影响及其机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验人员根据随机数字表法，参考基线体重以及空腹血糖数值对所有参与者进行随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为40-70岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算），经社区医院确认以及明确的病史判断为2型糖尿病的患者 2.未发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病变等； 3.过去3个月内没有使用过抗生素；；

排除标准

1. 妊娠期以及哺乳期妇女； 2. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 3. 过去6个月内患有严重的精神疾患； 4. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 5. 进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 6.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）； 7.患有IBD、库兴综合征； 8.患有垂体功能异常； 9.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 10.患有肺结核和艾滋病等传染病； 11.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； 12.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者； 13.有明显的运动障碍； 14.不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学公共卫生学院营养与食品卫生教研室

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