【ChiCTR2200063668】哌甲酯治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

哌甲酯治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效预测研究

试验专业题目

哌甲酯治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效预测研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

本研究将系统探讨额叶-纹状体环路多模态预测ADHD儿童哌甲酯长期治疗的有效性，以及哌甲酯长期治疗儿童ADHD临床疗效的内在神经机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用随机数字分组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目

试验范围

目标入组人数

50;60;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

ADHD儿童：于深圳市儿童医院儿保科门诊就诊，经主治以上的精神科医师按照美国精神障碍诊断与统计手册（第四版）（DSM-Ⅳ）确诊为ADHD的儿童，排除广泛发育障碍、精神发育迟滞、儿童精神分裂症、情绪障碍、抽动－秽语综合征或者其它符合DSM-Ⅳ轴Ⅰ诊断的精神障碍。正常对照组：来自深圳市普通中小学的健康儿童，使用K-SADS-PL与家长和儿童晤谈，排除ADHD及其他目前或既往精神障碍诊断的可能。所有被试入组标准： 1）年龄6-15岁，右利手；2）无严重的、导致昏迷的脑外伤史；3）无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；4）中国儿童－韦氏智力测查20成绩总分≥80分；5）裸眼视力或矫正视力≥1.0，无色盲、色弱； 6）不存在不适宜进行MRI检查的情况，如体内有金属植入物（包括不可取出的假牙）或患幽闭恐怖症；7）核磁共振结构像中经影像学专家检查无神经结构异常（如，脑室增大）；；

排除标准

所有入组 ADHD 患者需要排除药物禁忌症和慎用药物情况，包括①有明显焦虑、紧张和激越症状的患者；②已知对哌甲酯或专注达(盐酸哌甲酯控释片)其它成份过敏的患者；③青光眼患者；④有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；⑤正在或 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者；⑥有癫痫病史或脑电图异常的患者；⑦患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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