【ChiCTR2300077383】鼻咽部刺激用于无痛胃镜患者丙泊酚引起的呼吸抑制的预防：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077383

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

鼻咽部刺激用于无痛胃镜患者丙泊酚引起的呼吸抑制的预防：一项随机对照试验

试验专业题目

鼻咽部刺激用于无痛胃镜患者丙泊酚引起的呼吸抑制的预防：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察鼻咽部刺激是否可以用于无痛胃镜中血氧降低发生情况的预防与治疗，为临床选择低氧血症治疗方案提供更好的参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用统计软件进行随机化分组，每次分组均采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过统计软件得到麻醉编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者胃肠镜的顺序，随机分为干预组和对照组。符合纳排标准的患者，由负责统计分析的临床医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

盲法

本临床试验选择单盲，在研究期间，入选受试者对分组不知情。研究助理仅负责分组。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书； 2.在本中心仅进行无痛胃镜下检查的患者； 3.美国麻醉师协会(ASA) 分级I-Ⅱ级；年龄≥18岁并≤65岁。；

排除标准

1.患者有鼻部畸形、鼻部黏膜破损出血、鼻部中大手术史； 2.在本中心进行无痛胃镜下治疗的患者； 3.合并严重呼吸道疾病； 4.饱胃或有明确的反流误吸风险； 5.患者血氧饱和度基线＜95%； 6.合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≧Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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