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【ChiCTR2100046381】马来酸吡咯替尼片治疗标准治疗失败的HER2突变或扩增的非乳腺癌恶性肿瘤患者的探索性篮子研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046381

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

非乳腺癌恶性实体瘤

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片治疗标准治疗失败的HER2突变或扩增的非乳腺癌恶性肿瘤患者的探索性篮子研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片治疗标准治疗失败的HER2突变或扩增的非乳腺癌恶性肿瘤患者的探索性篮子研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察和评价吡咯替尼在标准治疗失败后的HER2突变/扩增的非乳腺癌恶性肿瘤患者的有效性。 2.次要目的：（1）观察和评价吡咯替尼在标准治疗失败后的HER2突变/扩增的非乳腺癌恶性肿瘤患者的安全性；（2）了解不同分子分型的非乳腺癌恶性肿瘤患者的HER2阳性表达形式；（3）探索组织切片或血液ctDNA中能够预测吡咯替尼疗效的生物标记物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市卫健委课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限。 2.既往标准治疗过程中疾病进展或治疗结束后6个月内出现疾病进展，若患者在治疗结束后出现疾病进展还需要满足既往系统治疗≥3个周期；胃及胃食管结合处腺癌患者需既往使用过曲妥珠单抗，其他肿瘤需接受过至少一线的标准化疗±靶向治疗。 3.标准治疗过程中出现两次及以上的Ⅳ级血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害，经医生确认不可再接受标准治疗的患者可以入组。 4.病理证实的胃及胃食管结合处腺癌，RAS野生型且BRAF野生型结直肠腺癌，食管鳞癌或腺癌，以及除上述肿瘤以外的非乳腺癌的实体恶性肿瘤（注：RAS野生型指KRAS及NARS第2-4外显子野生型,BRAF野生型指BRAF V600E野生型）。 5.癌组织病理明确为HER2阳性：包括IHC2+/ISH+、IHC 3+或者HER2突变（NGS法、PCR法、Sanger法、质谱测序等测定方法获得的结果均可接受）。 6.ECOG评分：0-1分。 7.复发或转移性疾病，依据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量靶病灶存在。 8.预计生存期≥12周者。 9.须提供肿瘤组织样本进行表达分析，优选新近取得的肿瘤组织，无法提供新近取得组织的受试者可提供存档的肿瘤组织样本，对于既往接受过抗靶点治疗的受试者，须提供最近一次抗靶点治疗之后的肿瘤组织样本，样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块，或未染色的FFPE肿瘤组织切片（不少于6张）。 10.器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏彩超：LVEF≥50%；（4）12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性<450ms、女性<470ms。 11.具有足够的骨髓、肝肾功能。 12.育龄期妇女及配偶愿意治疗期间以及末次用药后1年内避孕。 13.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.基线期左心射血分数（LVEF）< 50%(由超声心动或MUGA测量)； 2.既往接受过靶向HER2的小分子抑制剂者； 3.过去2周内曾进行过系统治疗包括免疫治疗，生物治疗，以及任何临床试验药物者； 4.患者出现不可控制的中枢转移及经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶需要脱水治疗或放疗者（放疗后1月复查稳定的脑转移患者除外）； 5.存在因任何既往的治疗/操作导致的＞1级的未解决的毒性（CTC-AE，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）； 6.严重感染以及其他严重的全身性疾病； 7.长期或高剂量接受皮质类固醇治疗的患者（吸入类固醇或短期口服类固醇以抵抗呕吐或促进食欲是允许的）； 8.存在>2级（CTC-AE）的持续感染；未愈合的伤口、溃疡或骨折，或有器官移植病史的患者； 9.存在≥3级（CTC-AE）的出血事件等凝血机制障碍的证据或病史； 10.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙、丙型肝炎感染； 11.肠梗阻及其他影响口服药物或口服药物吸收者； 12.入组时仍存在无法纠正的低钾血症、低钠血症和低镁血症； 13.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 14.临床有症状的活动性冠心病，心肌病或充血性心力衰竭，纽约心脏协会( NYHA ) III-IV; 未良好控制的高血压(收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg），临床有症状的心脏瓣膜疾病，不稳定性心绞痛，心肌梗死或高危性心率失常； 15.经研究者综合判断病情后，认为不适合参与本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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