【ChiCTR2400086438】颈椎前路融合与置换手术治疗老年颈椎病的疗效对比：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086438

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

颈椎前路融合与置换手术治疗老年颈椎病的疗效对比：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

颈椎前路融合与置换手术治疗老年颈椎病的疗效对比：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对比老年患者分别行ACDR和ACDF手术后JOA评分恢复率。 2. 次要目的：关注老年患者ACDR术后异位骨化发生率情况，对比老年患者分别行ACDR和ACDF手术后的曲度变化、手术节段活动度变化、颈椎活动度变化、cage下沉率、邻近节段退变发生率、吞咽困难Bazaz评分、吞咽生活质量评分(Swallowing-Quality of Life， SWAL-QOL) 、NDI评分、颈部及上肢VAS疼痛评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SXQ通过电子计算机产生随机化数列

盲法

本研究采用单盲设计，仅针对受试者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于65岁； 2.根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的颈椎病患者； 3.拟手术节段不超过两个； 4.经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者； 5.手术节段位于C3/4~C6/7之间； 6.在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访； 7.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展；；

排除标准

1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合； 2.后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史； 3.颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等； 4.有精神疾病或心理障碍者； 5.全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术； 6.已知患有传染病如艾滋病、梅毒等； 7.患有自身免疫性疾病； 8.在过去的12个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过1个月； 9.对植入材料（PPEK或钛合金）或实验药物过敏。 10.严重肥胖，滥用药物史； 11.妊娠或研究期间有妊娠计划者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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