【ChiCTR1800017679】盐酸安罗替尼治疗拒绝化疗的二线老年EGFR野生型非小细胞肺腺癌患者的开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017679

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼治疗拒绝化疗的二线老年EGFR野生型非小细胞肺腺癌患者的开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼治疗拒绝化疗的二线老年EGFR野生型非小细胞肺腺癌患者的开放、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼治疗拒绝化疗的二线老年EGFR野生型非小细胞肺腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-31

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.经细胞学或组织学确诊为局部晚期和/或转移性非小细胞肺腺癌（NSCLC）；按照2017年新版 UICC肺癌分期标准(第8版)诊断为ⅢB、ⅢC 或 Ⅳ期；注：ⅢB、ⅢC期的患者必须是病灶不能手术切除的患者按照RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 3.既往针对局部晚期或转移性NSCLC，进行一线全身治疗方案治疗后出现疾病进展； 4.入组前提供可检测的标本（组织或癌性胸水）进行基因型检测*，EGFR、ALK、ROS1基因检测结果为阴性的患者； 5.患者拒绝接受二线化疗（如多西他赛、培美曲塞等）；或者经评估不能耐受二线化疗； 6.年龄≥65周岁，ECOG PS 0-2分； 7.在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm； 8.预期寿命至少为3个月； 9.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐珠单抗（Avastin）、手术≥4周；放疗（局部姑息放疗除外）≥2周； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5×ULN； b. ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c. 血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率> 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2.肺鳞癌，或伴有咯血（>50毫升/天）的非小细胞肺癌； 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4.经评估可以耐受二线化疗的老年患者 5.对安罗替尼或试验药物中的赋形剂发生过敏反应； 6.对造影剂发生过敏反应的患者； 7.病史和合并症 a) 活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前28天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； b) 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； c) 需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； d) 具有恶性肿瘤史，进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； e) 既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； f) 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； g) 注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； h) 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； i) 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； j) 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天； k) 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； l) 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； m) 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外； n) 呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； o) 长期未治愈的伤口或骨折； p) 随机前6周内出现严重的体重减轻（大于10%）； q) 失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症； r) 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； s) 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； t) 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； u) 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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