【ChiCTR2500102186】基于间质性肺疾病（ILD）、胃食管反流相关疾病（GERD）及ILD合并GERD声音生物标志物探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

基于间质性肺疾病（ILD）、胃食管反流相关疾病（GERD）及ILD合并GERD声音生物标志物探索研究

试验专业题目

基于间质性肺疾病（ILD）、胃食管反流相关疾病（GERD）及ILD合并GERD声音生物标志物探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索ILD患者与ILD合并GERD患者的潜在声音生物标志物

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学教育基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2028-05-12

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄≥18岁；队列A ILD人群： 3.通过MDT讨论诊断符合非AE纤维化型间质性肺病（FILDs）； 4.HRCT显示非AE期网格+蜂窝大于10% 5.存在8周以上慢性咳嗽症状队列B：ILD合并GERD人群： 6.符合FILD患者诊断标准； 7.受试者同时符合如下GERD标准：（1）以咳嗽为明显症状（不局限于慢性咳嗽）；（2）24小时食道pH值-多通道阻抗监测：DeMeester积分≥12.7分和（或）症状相关概率≥80%，和（或）反流次数增加；或者（3）若无条件进行24小时食道pH值-多通道阻抗监测：1）具有明显的进食相关性咳嗽；2）伴有典型的胸骨后烧灼感、反酸等反流症状或至少1个胃食管反流病相关问卷超过正常值 [胃食管反流病问卷(GerdQ)≥8、反流性疾病问卷量表（RDQ）评分≥12分、Hull气道反流问卷(HARQ)≥13或反流症状指数量表(RSI)≥13]；（4）或者就诊于我院门诊，有典型胃食管反流病症状或PPI实验治疗有效的受试者； 8.排除咳嗽变异性哮喘(CVA)、上气道咳嗽综合征(UACS)、嗜酸粒细胞性支气管炎(EB)等慢咳常见病因，或针对上述病因治疗咳嗽症状能缓解者；队列C：GERD人群 9.GERD受试者符合标准1、2、7、8、队列D：健康人群 10.入组时无慢性疾病的年龄、性别匹配健康人群；

排除标准

ILD相关禁忌项 1. 合并其他呼吸道疾病（过去4周内有呼吸道感染病史）或肿瘤的患者 2. 对本研究相关的咳嗽音外接设备材质有过敏史者；或属于过敏体质者 3. 不稳定的躯体情况，包括但不限于严重心源性疾病等可能影响试验进行 4. 受试者既往6个月内出现过间质性肺病急性加重 5. 咳嗽症状由其他因素导致，包括但不限于感染、长期或过去4周持续服用ACEI类降血压药物 GERD相关禁忌项 6. 吸烟史≥10包年 7. 胃镜检查、24小时食管pH检测禁忌者（符合诊断性治疗标准患者除外）； 8. 具有警报症状者，如近3月不明原因体重下降，近1年内有呕血、黑便或便血，进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者； 9. 入组前7日内曾服用抑酸剂、促动力药物（抗酸药除外），以及在研究筛选期间尚未停用上诉药物者； 10. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者（例如在医师指导下无法正确使用拾音设备者、在研究开始前4 周内接受过重大手术者（或者既往有食道狭窄、消化道溃疡、食管裂孔疝、食管动力障碍性疾病、食管及胃肿瘤病史及上消化道手术史 (如胃大部切除术、抗反流手术等)）、高血压控制不佳(收缩压≥160mmHg, 舒张压>100mmHg) 的患者等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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