【ChiCTR2100054182】mFOLFOXIRI联合卡瑞利珠单抗和贝伐珠单抗新辅助治疗非MSI-H/dMMR直肠癌的单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054182

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗注射液

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

mFOLFOXIRI联合卡瑞利珠单抗和贝伐珠单抗新辅助治疗非MSI-H/dMMR直肠癌的单中心、II期临床研究

试验专业题目

mFOLFOXIRI联合卡瑞利珠单抗和贝伐珠单抗新辅助治疗非MSI-H/dMMR直肠癌的单中心、II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100144

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临床试验信息

试验目的

评估mFOLFOXIRI联合卡瑞利珠单抗和贝伐珠单抗新辅助治疗非MSI-H/dMMR直肠癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司赞助药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～70岁，性别不限； 2. 经组织学确诊的局部进展期直肠腺癌； 3. 综合盆腔和肝脏增强MRI、胸腹盆增强CT等影像结果判断分期为T3-4N0M0或T1-4N+M0且MRF(-)患者； 4. 盆腔MRI判断的肿瘤下缘距肛缘≤12 cm； 5. 经免疫组化和/或PCR验证为非MSI-H/dMMR患者； 6. 采用RECIST 1.1标准判断，受试者在基线时必须伴有可测量的肿瘤病灶或可以评估的不可测量病灶； 7. 先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向、免疫治疗； 8. ECOG-PS评分0-1分； 9. 预计生存期≥1年； 10. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病：（1）实验室检查符合下列要求： 1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）白细胞 (WBC) ≥3.5 x 10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5 x 10^9/L； 3）血小板计数（PLT）≥90 x 10^9/L； 4）血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 5）总胆红素（TBIL）≤ 1.5 x ULN； 6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 x ULN；如存在肝转移，则可≤ 5 x ULN； 7）尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；（2）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： 1）国际标准化比值INR≤1.5 x ULN； 2）部分凝血活酶时间APTT≤1.5 x ULN； 3）凝血酶原时间PT≤1.5 x ULN； 11. 既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、白介素等）结束距开始研究用药必须≥2周； 12. 非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 180 天内采用有效方法避孕； 13. 受试者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并且签署知情同意书； 14. 同意提供经福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织切片用于特定的本研究相关性研究； 15. 同意提供血液样本用于特定的生物标志物关联性研究； 16. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（治疗后激素水平稳定的患者除外）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 3. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4. 首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 5. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种活疫苗； 6. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 7. 合并有以下消化道疾患：（1）6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿或活动性消化道出血；（2）有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻/不全梗阻；（3）有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病；（4）结肠或小肠功能紊乱，表现为基线每日水样便>3次；（5）广泛小肠切除病史的慢性腹泻；（6）3个月内有难治消化性溃疡病史； 8. 出血、凝血及抗凝血药物：（1）有出血（包括咯血）或凝血性疾病；（2）正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者； 9. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如NYHA II及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、控制不良的心律失常； 10. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等，肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 11. 患有活动性肺结核； 12. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热≥38.5°C； 13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 15. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病； 16. 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或者骨折； 17. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学首钢医院

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