【ChiCTR2200063601】QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛，烯醇酸类非甾体抗炎药

试验通俗题目

QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

试验专业题目

QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QP001注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机编号表和药物编号表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系统计人员提供，利用SAS 9.4及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机并由专门统计人员完成药物编盲工作。

盲法

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

66;132

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1)充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； (2)择期在全麻下行以下手术者：单侧关节置换术（如单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧肩关节置换术等）、单侧韧带重建术（如单侧膝关节韧带重建术、单侧肩袖修补术等）等，预期手术时长约1-3 h； (3)美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级的受试者； (4)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； (5)18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； (6)预计术后需要≥48小时PCIA治疗； (7)能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

(1)已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； (2)随机前接受以下药物治疗：随机前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入除外）、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等（具体种类参考禁用药物表 9）； (3)随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术； (4)随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术； (5)已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； (6)高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者（因预期手术病灶导致的活动性出血除外），或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者； (7)合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验用药品疗效评价的受试者； (8)合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； (9)血压控制不佳的受试者：筛选期坐位收缩压≥160 mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg； (10)筛选期实验室检查结果异常的受试者： 1)筛选期血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L； 2)筛选期肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 3)筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3 秒和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10 秒； 4)筛选期血小板计数<80×109/L和/或血红蛋白<90 g/L； 5)筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc以Fridericia 公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））； (11)筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； (12)给药前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者； (13)妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者； (14)随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者； (15)研究者认为不宜参加本试验的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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