【ChiCTR1900022909】朱芳医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。来那度胺联合ICE对比ICE方案治疗复发/难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、双臂、前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022909

试验状态

尚未开始

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2019-05-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

朱芳医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。来那度胺联合ICE对比ICE方案治疗复发/难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、双臂、前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究

试验专业题目

来那度胺联合ICE对比ICE方案治疗复发/难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、双臂、前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察来那度胺联合ICE方案对复发/难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性； 2. 对比来那度胺联合ICE和ICE方案对复发/难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

GCP专业随机分组法。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-10

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期≥12周； 2. 病理组织学及病程确诊的复发/难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤； 3. 无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100,000/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 4. 至少有一个可评价病灶； 5. 无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 6. 育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 7. 能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

排除标准

1. 拒绝提供血液标本者； 2. 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 3. 妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 4. 有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全、深静脉血栓)； 5. 伴有严重感染者； 6. 有化疗禁忌症； 7. 既往曾患有其他恶性肿瘤； 8. 精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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