【ChiCTR2300070777】安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、回顾性真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070777

试验状态

正在进行

药物名称

安罗替尼

药物类型

规范名称

安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、回顾性真实世界临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、回顾性真实世界临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为多中心、回顾性真实世界研究，目的是评价安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊的不可切除的局部晚期，不可切除的复发性或转移性ESCC（不包括腺鳞癌混合型）； 2.既往接受过含PD-1或PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展或不可耐受； 3.患者在前线免疫检查点抑制剂治疗失败（进展或不可耐受）后接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂的治疗至少一个周期； 4.接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗期间，东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分为0-2分； 5.患者在接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗前28天内有影像学资料，根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少具有一个可测量病灶，并在至少 1 个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中基线期最长径>=10 mm（如果是淋巴结，要求短径>=15 mm）；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 6.年龄 >=18周岁的男性或女性患者； 7.自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患者确诊ESCC期间，合并其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：a）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；b）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 2.接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗期间，免疫检查点抑制剂与安罗替尼开始日期相差≥21天； 3.接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗期间，使用除化疗和/或中药之外的其它影响疗效判断的全身性抗肿瘤药物治疗，针对局部非靶病灶允许接受放疗的治疗方案； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者； 5.有免疫治疗重启禁忌的患者： a)2-4级免疫性心肌炎； b)重度（3-4级）蛋白尿； c)严重或危及生命的（4级）免疫性肝炎； d)严重（3-4级）的免疫性肺炎； e)严重损害日常生活能力和生活质量的重度炎症性关节炎； f)严重的神经系统毒性：3-4级的重症肌无力；任意级别的吉兰-巴雷综合征（GBS）；中至重度脑炎（2-4级）；任何级别的横贯性脑炎； g)重度（4级）胰腺炎； h)严重或危及生命的（4级）大疱性疾病； 6.由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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