【ChiCTR2400086281】安罗替尼联合STUPP方案治疗部分切除或活检术后的胶质母细胞瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086281

试验状态

尚未开始

药物名称

安罗替尼

药物类型

规范名称

安罗替尼

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脚质母细胞瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合STUPP方案治疗部分切除或活检术后的胶质母细胞瘤的探索性研究

试验专业题目

安罗替尼联合STUPP方案治疗部分切除或活检术后的胶质母细胞瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察安罗替尼联合STUPP方案治疗部分切除或活检术后的胶质母细胞瘤的无进展生存时间（PFS）。次要目的：观察安罗替尼联合STUPP方案治疗部分切除或活检术后的胶质母细胞瘤的总生存期（OS）,ORR/DOR,治疗失败模式,治疗相关毒性,生活质量,认知功能。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究，无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)部分切除或活检术后的胶质母细胞瘤（IDH野生型）：肿瘤位于优势半球，广泛浸润性生长或侵及双侧半球；肿瘤位于功能区皮质、白质深部或脑干部位，且无法满意切除；并完善分子生物学标记物检查（MGMT，1p/19q，IDH，TERT，BRAF，p53，EGFR）； 2)存在按Rano标准可评价的病灶； 3)年龄18～75岁； 4)卡氏评分（KPS评分）＜60。 5)近5天应用皮质类固醇激素治疗的剂量稳定或逐步减少； 6)既往未进行过放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 7)血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 8)血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分； 9)血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL； 10)凝血功能正常（PT延长不超过3s，APTT延长不超过10s）； 11)育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 12)受试者能够依从研究和随访程序；受试者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

排除标准

1)既往或现在患其他任何恶性肿瘤； 2)广泛脑脊液播散、脑膜转移的胶质瘤 3)任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）； 4)妊娠或哺乳妇女； 5)有怀孕可能，但又不愿意采取适当避孕措施的女性和男性； 6)具有遗传性出血体质或凝血障碍的证据； 7)因患其它疾病需行抗凝治疗； HBV阳性且合并肝功能障碍（总胆红素＞1.5倍ULN；ALT和AST＞2.5倍ULN；如有肝转移，则ALT和AST＞5倍ULN）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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