【ChiCTR2400086977】派安普利单抗与安罗替尼联合含铂双药用于肺肉瘤样癌一线治疗的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

派安普利单抗+安罗替尼

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌，肺肉瘤样癌

试验通俗题目

派安普利单抗与安罗替尼联合含铂双药用于肺肉瘤样癌一线治疗的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

派安普利单抗与安罗替尼联合含铂双药用于肺肉瘤样癌一线治疗的有效性与安全性临床研究：一项真实世界、单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索派安普利单抗与安罗替尼联合含铂双药在晚期肺肉瘤样癌一线治疗中的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实为肺肉瘤样癌，包括（但不限于）多形性癌、巨细胞癌、梭形细胞癌、肺母细胞瘤、癌肉瘤；根据AJCC第8版cTNM分期为不可手术的晚期患者。 2.既往未接受全身系统性治疗的患者。若患者在手术后辅助治疗结束后超过6个月复发则可纳入此项研究。 3.有可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 4.一般状况评分ECOG评分0-1分； 5.预期生存时间3个月以上； 6.年龄≥18岁； 7.无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制。 8.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常： (1)血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L； (2)生化检查需符合以下标准： TBIL<1.5´ULN； ALT和AST<2.5´ULN，而对于肝转移患者则< 5´ULN；血清Cr≤1.25´ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (3)骨髓造血功能正常：白细胞计数≥4×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血红蛋白计数≥90g/L，血小板计数≥100×109/L； 9.心、肺功能等脏器功能基本正常，无严重内科疾病； 10.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 11.签署知情同意书，依从性好，可定期随访，自愿遵守研究规定。；

排除标准

1.4周内参加过其他药物试验或其他药物治疗者； 2.5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 3.妊娠或哺乳期的妇女； 4.已知对研究药物过敏； 5.受试者有顽固性胸腔或心包积液控制欠佳； 6.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；首次给药前6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）； 7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 9..首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 10.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 11.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 12.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 13.有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者；长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；

14.活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 16.存在其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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