【CTR20232349】XJ103注射液健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232349

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

XJ-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XJ-103注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺炎链球菌性疾病

试验通俗题目

XJ103注射液健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

试验专业题目

评价XJ103 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XJ103注射液在健康受试者中单剂量给药的安全性和耐受性。次要目的：评价XJ103注射液在健康受试者中单剂量给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。探索性目的：评价XJ103注射液在健康受试者中单剂量给药的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45周岁（包括18和45周岁），健康男性或女性受试者。；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；3.受试者承诺自签署知情同意书至试验结束前无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者。；4.筛选期根据医疗史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸片、各项实验室检查项目及试验相关各项检查均正常，或经研究者判断异常无临床意义者。；5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统等存在经研究者判断可能影响试验结果的病史或有临床意义的症状/体征，或者存在精神异常。；2.有药物（尤其已知或怀疑对XJ103注射液的辅料成分过敏）过敏史、或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对生物制品过敏者。；3.筛选前4周内有急性感染者或经研究者判定有临床意义的疾病急性期者。；4.筛选前1年内曾经患过肺炎链球菌引起的疾病如肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性脑膜炎等。；5.筛选前接种过肺炎链球菌疫苗的受试者。；6.筛选前4周内接受过其他疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。；7.筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者。；8.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者。；9.有药物滥用史或吸毒史者，或尿药筛查阳性者。；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血、接受输血或使用血制品者。；11.妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者。；12.筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等。；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者。；14.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位者（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=354 ml酒精量为5%的啤酒或44.25 ml酒精量为40%的白酒或147.5 ml酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在试验期间禁酒者。；15.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者。；16.酒精呼气检查阳性者。；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；18.筛选前3个月内参加过药物临床试验或医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；19.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址