【ChiCTR2400094333】尼妥珠单抗联合免疫及新辅助化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、前瞻性、队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合免疫及新辅助化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、前瞻性、队列临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合免疫及新辅助化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、前瞻性、队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索尼妥珠单抗联合免疫及新辅助化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

48;66

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18~75周岁； 2)经过病理组织学或细胞学确诊的可切除Ⅲ-ⅣB期头颈部鳞癌（口腔、口咽、喉、下咽癌）； 3)ECOG PS评分0-1； 4)铂类不耐受标准：①年龄>70岁；②ECOG PS评分：>2分（若②存在，则不参照标准3））；③肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若③存在，则不参照标准10））；④严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）；⑤>1级的周围神经病变；⑥无法接受静脉水化，如因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）；⑦患者拒绝铂类化疗； 5)口咽癌需进行P16组织学检测（既往已检测过则不必再追加）。6)可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）。7)根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 8)预计生存时间≥6个月； 9)血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 10)肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式):女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85/(72×Scr mg/dl)男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00/(72×Scr mg/dl) 11)肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 12)女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施；13)受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1)入组前 4周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2)筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3)有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4)原发性免疫缺陷病史； 5)存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6)已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7)在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8)对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9)妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10)研究者认为不适宜参加本研究者； 11)不愿参加本研究或无法签署知情同意书者；12)给药30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院

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