【ChiCTR-IIR-17012487】调强放疗联合替莫唑胺治疗非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012487

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌脑转移

试验通俗题目

调强放疗联合替莫唑胺治疗非小细胞肺癌

试验专业题目

调强放疗联合替莫唑胺治疗非小细胞肺癌脑转移的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

比较全脑放疗+同期局部推量联合TMZ同步及辅助化疗与单纯全脑放疗+同期局部推量治疗新诊断的脑转移瘤NSCLC患者的颅内控制率及生存率，以评估联合TMZ化疗是否能提高颅内控制率及延长患者生存期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

临床试验研究助理采用电脑自动生成随机数字的方法

盲法

试验项目经费来源

部分来源于江苏天士力帝益药业有限公司

试验范围

目标入组人数

173

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）原发肿瘤必须经组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌，经过治疗（包括手术、化疗、放疗或靶向治疗）后出现≥1个新诊断的脑转移病灶； 2）颅外疾病稳定或控制，即肺部原发或复发病灶稳定或已被控制（指疗效达CR/PR≥2个月），且无颅外转移病灶存在或颅外转移病灶经治疗后达CR/PR≥2个月（如为骨转移，需达到疼痛缓解及影像学SD≥2个月）； 3）脑转移灶数目不限制，但至少有一个脑转移病灶最大直径≥1cm； 4）无硬/软脑膜转移； 5）年龄≥18岁，性别不限； 6） KPS≥60； 7）无颅脑放疗史； 8）从未接受过替莫唑胺化疗； 9）外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）： — 白细胞（WBC）≥3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； — 血红蛋白（HGB）≥70 g/L； — 血小板（PLT）≥100×109/L； — 肝转氨酶（AST/ALT）＜正常范围高限的3.0倍； — 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的1.5倍； — 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍。血清血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。 10）患者必须已从既往化疗的毒性反应中完全恢复，距离最近一次化疗至少30天； 11）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 12）签署知情同意书。；

排除标准

1) 除非小细胞肺癌之外的其他病理类型的脑转移瘤； 2) 初诊时就已发生脑转移； 3) 肺部原发病灶未控制； 4) 同时发生颅外转移； 5) 之前存在的颅外转移灶未控制； 6) 曾对脑转移灶实施放疗者； 7) 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 8) 有严重的过敏史或过敏体质的患者； 9) 妊娠或哺乳期妇女； 10) 急性感染难以控制者； 11) 有活动性肝、肾和心脏疾病； 12) 吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者； 13) 有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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