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【CTR20213451】沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213451

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

试验通俗题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘的临床研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 305  ；

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2023-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；

2.危及生命的哮喘；

3.合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
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更多信息
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