【ChiCTR1900026545】基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死PCI术后心衰的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026545

试验状态

正在进行

药物名称

复方血栓通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

复方血栓通胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死PCI术后心衰的临床研究

试验专业题目

基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死PCI术后心衰的临床研究

申办单位信息

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510000

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临床试验信息

试验目的

此研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以急性心肌梗死PCI术后心衰发生率为主要疗效指标，以BNP、Us-CRP、心脏超声、6分钟步行试验、中医证候及生存质量评分、事件发生率为次要终点，评价复方血栓通胶囊对指南指导性药物（GDMT）的冠心病急性心肌梗死行急诊PCI术后心力衰竭的影响，为中医药防治急性心肌梗死PCI术后心力衰竭提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层随机化方法，由广州中医药大学统计学专业人员陈新林副教授执行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

高水平医院建设，广东众生药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 急性心肌梗死发生时间在12小时之内行急诊PCI、或急诊溶栓后行PCI患者； 2. 符合气阴两虚血瘀证中医辨证标准者； 3. 年龄在18-75岁之间，性别不限； 4. 自愿签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛； 2. 急性心肌梗死Killip分级II级及以上者； 3. 急性心肌梗死合并严重并发症如心源性休克（常规治疗不能纠正），合并机械并发症； 4. 严重心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 5. 既往有慢性心力衰竭或陈旧性心肌梗死病史者； 6. 合并心肌病、风心病、重度心脏瓣膜病、心包填塞、高血压急症、肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病或哮喘急性发作期、重度感染患者等； 7. 有严重肝（ALT≥正常值上限3倍）、肾（Cr≥3mg/dl或eGFR≤60ml/min· 1.73m2）、内分泌、造血系统等原发性疾病者或精神病患者； 8. 合并恶性肿瘤患者； 9. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对复方血栓通胶囊的成分过敏者； 10. 生活不能自理或不能口服药物患者； 11. 三个月内参加其他临床研究者； 12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 近期脑血管意外及重大手术及外伤史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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