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【ChiCTR2300068459】儿童幽门螺旋杆菌(HP)核酸检测生物标记物及应用临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068459

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

儿童幽门螺旋杆菌(HP)核酸检测生物标记物及应用临床研究

试验专业题目

儿童幽门螺旋杆菌(HP)核酸检测生物标记物及应用临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索一种简单无损伤的体液（唾液或尿液）分子诊断学检测方法，辅助临床对儿童HP感染的诊断及预后的判断。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、幽门螺杆菌组纳入标准：（1）根据《儿童幽门螺杆菌感染诊治专家共识》确诊为幽门螺杆菌感染的患儿；（2）年龄小于14岁，男女不限；（3）经临床医生判定需行内镜检查的儿童；（4）无内镜检查禁忌症；（5）签署知情书。 2、对照组纳入标准：（1）未诊断为幽门螺杆菌感染，经临床医生判定需来院行内镜检查的儿童；（2）年龄小于14岁；（3）签署知情同意书。；

排除标准

（1）无法完成内镜检查的病人，1）严重心脏病如心律失常、心机梗死活动期、重度心力衰竭；2）严重肺部疾病：哮喘、呼吸衰竭不能平卧；3）严重高血压、精神病及意识明显障碍不能配合者；4）食管、胃、十二指肠急性穿孔；5）肠道严重急性感染；6）出凝血功能障碍，有出血倾向者；7）严重脊柱畸形者；（2）研究前2周内使用H2受体拮抗剂或PPI抑制剂，4周内使用抗生素、铋剂；（3）拒绝或无法进行内镜检查或活检。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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