【ChiCTR2100044313】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。替雷利珠单抗注射液联合R-CHOP治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100044313

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

原发纵隔大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。替雷利珠单抗注射液联合R-CHOP治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗注射液联合R-CHOP治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

原发纵隔大B细胞淋巴瘤（Primary mediastinal B-cell Lymphoma ，PMBCL)是一种起源于胸腺的侵袭性B细胞肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的2%-4%。好发于青年女性，多以纵隔大肿块及肿块压迫症状为主要临床表现，骨髓及中枢系统的侵犯少见。一项基于SEER数据库数据研究分析2000-2012年明确诊断的400位PMBCL患者5年总生存率为85%左右，年龄及分期为影响预后的独立危险因素，经R-CHOP或MACOP-B样方案序贯放疗后其5年无疾病进展率为75%-85%。纵隔大B细胞淋巴瘤经规范治疗预后较好。但一旦复发或是难治PMBCL的预后极差，2年总生存率仅有25%左右，故如何规范PMBCL的治疗，延长一线治疗后的PFS是亟待解决的问题。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（上海）生物医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

病理：组织学证实的初治原发纵隔大B细胞淋巴瘤（根据入组前2年内肿瘤组织病理标本）年龄：18-70岁； ECOG PS评分：0-2 患者必须具备靶病灶，最长径大于1.5cm 治疗方案：疾病需要接受6个疗程替雷利珠单抗+R-CHOP 签署知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序预计生存时间 ≥ 6个月心脏功能：心脏彩超检测LVEF ≥ 50% 造血功能：WBC ≥ 4.0×10^9/L，ANC ≥ 2.0×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L，Hb ≥ 90 g/L 肝功能：总胆红素、ALT以及AST均 < 1.5×UNL（正常值上限）肾功能：Cr < 1.5×UNL并且肌酐清除率 ≥ 50 ml/min 备注： 1. 造血功能、肝功能、肾功能指未经任何治疗前的基线水平，经过处理（包括升白、输血等）后恢复的患者可以入组 2. 慢性乙肝患者可以入组，但需要接受恩替卡韦抗病毒治疗，化疗前HBV-DNA＜104拷贝数；

排除标准

病理证实为灰区淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤；既往曾经接受过任何PD-1、PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗；在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制剂药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；已知的中枢神经系统受侵犯患者；在首剂研究治疗之前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；在首剂研究治疗之前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）；活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史（在近2年内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者可以入组）；已知原发免疫缺陷病史；已知患有活动性肺结核；已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；未经治疗的活动性肝炎；既往有过敏性哮喘或严重的过敏性疾病；控制不良的高血压和糖尿病；具有其他肿瘤病史，已治愈的甲状腺乳头状癌或皮肤基底细胞癌除外； HIV或梅毒感染患者；妊娠期或哺乳期妇女；有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看