【ChiCTR1900021820】盐酸安罗替尼联合放疗治疗二线以上化疗失败广泛期SCLC的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021820

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合放疗治疗二线以上化疗失败广泛期SCLC的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合放疗治疗二线以上化疗失败广泛期SCLC的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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830011

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临床试验信息

试验目的

观察和评价盐酸安罗替尼联合放疗治疗二线及以上化疗失败的广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18岁~ 80岁；（2）组织学或细胞学证实的SCLC，经影像学检查证实为广泛期SCLC；（3）ECOG评分：0-2分；（4）二线及以上化疗进展的患者；（5）受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）≥4周；EGFR TKI类分子靶向药物≥2周；（6）主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN；而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 50 ml/min；（7）无放疗、安罗替尼治疗禁忌症；（8）多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％正常下限（LLN）（9）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）非小细胞肺癌；（2）咯血的SCLC患者（> 20 mL /天）；肿瘤伴有空洞或坏死明显；（3）影像显示重要血管周围已被肿瘤侵犯或研究人员确定肿瘤可能在随访期间侵入重要血管引起致命性出血的患者；（4）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>150 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全；（5）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或类似物治疗的患者；（6）6月内曾发生动静脉血栓，如脑血管意外，深静脉血栓及肺栓塞；（7）尿常规在24小时内尿蛋白≥++，或尿蛋白量≥1.0g；（8）有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；（9）患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验；（10）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830011

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