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【ChiCTR2500095201】个性化下颌运动参数对后牙数字化全瓷高嵌体咬合精度的影响：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

牙体缺损

试验通俗题目

个性化下颌运动参数对后牙数字化全瓷高嵌体咬合精度的影响：一项随机对照临床试验

试验专业题目

个性化下颌运动参数对后牙数字化全瓷高嵌体咬合精度的影响：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较基于两种参数（平均值虚拟合架、个性化下颌运动轨迹）设计和制作的数字化单个后牙全瓷高嵌体，在不同部位（颊尖斜面、腭尖斜面）垂直向最大调合量的差异；同时比较医生和患者对两组修复体初戴时主观满意度的差异，为数字化全瓷高嵌体设计中，选取何种参数可获得更精准的咬合形态及提高戴牙时的临床效率，提供更多临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组数取4，将受试者按就诊顺序进行1-32号编号，共8个区组。由第三方公司专业人员使用SAS 9.4软件在各区组内生成随机数，并事先规定各区组内随机数为1、2的分到对照组，随机数为3、4的分到试验组，并将分组情况与受试者编号对应。将每一名受试者编号的分组情况写于随机信封中密封保存，当受试者签订完知情同意书后，再当场拆开该编号的分组情况，进行相应临床操作。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20至65岁（含）；（2）口腔卫生良好，全牙列无明显牙龈红肿、牙齿松动等；（3）组牙功能合：即下颌侧方运动时，工作侧多颗后牙同时接触；（4）上颌后牙，即上颌第一、二前磨牙或第一、二磨牙，牙体至少1/3 完整，缺损区均位于龈上或齐龈，无松动、叩痛等；（5）根管治疗后的患牙，X线片显示根管治疗完善、根充恰填，根尖无低密度影；（6）牙列完整，无缺失牙；（7）受试者可以配合临床试验相关的各项操作。；

排除标准

（1）患有未控制的全身急慢性疾病，包括高血压、糖尿病、心脏病等；（2）吸烟患者；（3）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；（4）牙列中有影响牙齿咬合面形态的大面积龋坏、不良修复体；（5）牙釉质发育不全等牙齿结构异常；（6）咬合不稳定，有夜磨牙症、颞下颌关节紊乱病、明显错合畸形等；（7）患者不接受高嵌体修复方式，希望进行传统全冠修复者；（8）感觉或精神心理异常、不能配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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