【ChiCTR2400087565】一项探究MDS/AML患者（根据2022年ICC标准）的治疗模式、临床结局以及医疗资源利用的多国家、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087565

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病

试验通俗题目

一项探究MDS/AML患者（根据2022年ICC标准）的治疗模式、临床结局以及医疗资源利用的多国家、真实世界研究

试验专业题目

一项探究MDS/AML患者（根据2022年ICC标准）的治疗模式、临床结局以及医疗资源利用的多国家、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.在多个国家的真实世界背景中，描述MDS/AML患者(根据2022年ICC标准)的一线治疗模式以及至首次接受治疗的时间。这些患者至少需要进行6个月的随访(除非因死亡提前终止)，直至末次记录的联系或因任何原因死亡。同时还将收集治疗前6个月内死亡患者的数据。次要目的： 1.评估同种异体SCT的发生率和时间 2.根据2006年、2023年国际工作组(IWG) MDS以及2022年 ELN AML疗效标准，在真实世界背景中使用临床结局对MDS/AML患者的缓解和缓解持续时间进行评估。 3.根据2022年ICC标准，描述MDS/AML患者的后续治疗方案。 4.描述符合MDS/AML诊断标准的患者人口统计学信息、是否存在血细胞减少症、细胞遗传学和分子特征，以及其疾病特征。 5.描述主要关注的治疗期间不良事件。 6.描述HCRU。探索性目的： 7.描述各亚组间的差异(包括治疗、预后分层评分(IPSS、IPSS-R)以及地区)。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.根据2016年WHO标准被诊断为MDS的患者(其原始细胞占比为10%-19%)，或根据 2022年ICC标准被诊断为MDS/AML的患者，这些患者已接受一线治疗或BSC，并至少进行了6个月的随访(除非因死亡提前终止)，且无论临床结局如何，可获得其缓解的详细信息。；

排除标准

1.在诊断时年龄小于18岁的患者。 2.MDS由既存骨髓增殖性肿瘤(MPN)演变而来； MDS/MPN包括慢性粒单核细胞白血病( CMML)、不典型慢性髓系白血病(aCML)、幼年型粒单核细胞白血病(JMML)、未分类的MDS/MPN，以及治疗相关的MDS (tMDS)和具有急性髓系白血病定义突变或细胞遗传学异常的MDS。 3.当前或既往参加过临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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