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【ChiCTR2300070319】基于人工智能视觉模拟技术指导膝骨关节炎患者运动健康管理的有效性—随机对照实验的研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070319

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

基于人工智能视觉模拟技术指导膝骨关节炎患者运动健康管理的有效性—随机对照实验的研究方案

试验专业题目

基于人工智能视觉模拟技术指导膝骨关节炎患者运动健康管理的有效性—随机对照试验验的研究方案

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临床试验信息
试验目的

主要目标： 本研究的主要目的是比较膝骨关节炎患者使用基于AR技术的人工智能系统指导膝骨关节炎患者远程康复和康复门诊干预方案实施后，患者临床功能的改善情况。 次要目标： 1.评估干预措施完成12周后的临床效果的维持情况； 2.评估干预方案是否带来显著的临床获益（MCID PASS SCB）； 3.了解患者和护理人员的用户体验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化与患者分配由不参与本临床研究的第三方研究人员完成。在确定患者符合入组条件后，研究人员使用电脑自动生成随机序列，采用EXCEL生成随机整数，奇数为试验组，偶数为对照。分组信息储存在独立服务器中，患者开始评估治疗当天由研究人员告知治疗人员患者分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.40岁到85岁； 2.满足美国风湿病学院建立的膝骨关节炎的临床和影像学标准，Kellgren and Lawrence分期为I~III期； 3.能够接受12周的治疗和12周的随访； 4.研究期间不需要非甾体抗炎药治疗（即不需要用非甾体抗炎药治疗无法忍受的疼痛）。；

排除标准

1.膝关节骨性关节炎合并任何感染、炎症、自身免疫性疾病或骨折； 2.有影响姿势和平衡的病史或基础疾病，如恶性肿瘤、头晕、眩晕或中风； 3.怀孕或计划怀孕； 4.接受任何其他膝关节骨性关节炎治疗； 5. 12周内膝关节外伤史； 6.膝骨关节炎合并交叉韧带损伤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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