【ChiCTR2300076295】低剂量对比标准剂量贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的一项开放、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076295

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

低剂量对比标准剂量贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的一项开放、随机对照II期临床研究

试验专业题目

低剂量对比标准剂量贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的一项开放、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

对比低剂量和标准剂量贝伐珠单抗在复发性胶质母细胞瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者通过电子临床试验管理系统中的随机模块进行随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.既往确诊为胶质瘤，复发后再次手术，组织学证实为胶质母细胞瘤（WHO IV级）； 2.既往组织学证实为胶质母细胞瘤（WHO IV级），本次复发因各种原因无法再次获取组织，但影像学上符合复发GBM，且排除假性进展和排除放射性坏死可能等其他原因； 3.以前未接受过抗VEGF药物或亚硝基脲治疗； 4.确诊年龄大于18岁； 5.颅高压症状经脱水治疗后得到控制，可以在入组时或研究期间继续用药保存稳定； 6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1； 7.预计生存期 ≥ 3个月； 8.造血功能良好(7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性)：HGB≥90g/L，WBC≥3.0×10^9/L，NEUT≥1.5×10^9/L，PLT ≥75×10^9/L； 9.肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5倍的正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍的正常值上限（ULN）； 10.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍的正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率≥50ml/min；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白定量检测≤1g； 11.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。国际标准化比值 INR≤1.5 倍的 ULN；部分凝血活酶时间 APTT≤1.5 倍的 ULN；凝血酶原时间 PT≤1.5倍的 ULN；若患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内使用即可； 12.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 3 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的患者； 13.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 14.在任何实验相关流程实施之前，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.未受控制的高血压（收缩压>150 mm Hg或舒张压>100 mm Hg）、术前6个月有动脉或静脉血栓形成； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.对抗VEGF单抗有过敏史或过敏体质； 4.入组前6个月有动脉或静脉血栓形成，脑MRI上有近期出血的证据； 5.严重的心脏疾病（如纳入前6个月内有心肌梗死史或不稳定型心绞痛），或使用治疗剂量的口服或肠外抗凝剂或溶栓药物； 6.严重的其它伴随疾病而无法完成治疗； 7.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 8.KPS评分<60分不耐受抗肿瘤治疗； 9.正在或预计参与其他临床研究； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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