【ChiCTR2300073005】膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤

试验通俗题目

膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响

试验专业题目

膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响

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临床试验信息

试验目的

对接受辅助通气的脑损伤后患者，监测呼吸力学无创指标（P0.1,ΔPocc）并指导EDP的治疗剂量（脉冲频率和刺激强度等），调节膈肌努力在“最佳水平”，避免EDP经验性治疗导致的低负荷膈肌萎缩和/或过度负荷膈肌损伤，评估以膈肌努力为指导的EDP联合呼吸训练对脑损伤后辅助通气延迟脱机患者的临床康复结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表法（SPSS软件随机数字生成器），按1:1的比例将患者随机分配至试验组或对照组。

盲法

双盲。受试者和结局测量人员设盲。基于临床研究设计特点，实施干预措施、呼吸机操作等，无法对试验操作者设盲。可对受试者、数据统计人员、膈肌功能测量人员设盲。统计人员、临床结局测量人员、呼吸机研究操作者为不同人，进而实施盲法。

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18岁； 2.根据头CT或MRI，诊断为脑损伤，接受辅助通气PSV且延迟脱机； 3.生命体征稳定超过24小时，不需要或只用小剂量血管活性药物（肾上腺素0.01-0.05ug/kg/min、盐酸多巴胺1-5ug/kg/min、去甲肾上腺素<0.1g/kg/min）； 4.未使用糖皮质激素和肌松剂。；

排除标准

1.已成功脱机，或需要控制机械通气； 2.颅内压异常； 3.膈肌努力过强，无创呼吸力学指标P0.1>4.0cmH2O，ΔPocc>20.0cmH2O； 4.未控制的癫痫大发作，阵发性交感神经过度兴奋综合征； 5.既往诊断阻塞性或限制性肺疾病史，不稳定的心血管疾病史，严重肝肾等损害； 6.合并胸廓畸形、新发肋骨骨折； 7.体内植入金属异物; 8.膈疝； 9.家属拒绝签署知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100068

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